インドネシアの野菜：FSMA FSVP ドキュメント 2025 ガイド

インドネシア製IQF／冷凍野菜向けに米国輸入業者が2025年に使用すべき正確なFSVP書類チェックリスト、受入基準、更新頻度、および警戒点。実際の監査とFDA検査経験に基づく。

私たちは、インドネシアの冷凍野菜に対して運用している同一のFSVPシステムを用い、買付担当者が「書類なし」からFDA検査対応可能な状態まで2週間で到達するのを支援してきました。本ガイドは、2025年に当社が実際に使用するチェックリストそのものであり、受け入れ基準およびFDAの記録要求に耐えうる更新頻度を含みます。もしインドネシアからIQFトウモロコシ、ミックスベジ、枝豆、オクラ、ジャガイモ、またはピーマンを購入するのであれば、本資料はあなた向けです。

冷凍野菜におけるFSVPの3本柱

我々は強固なFSVPプログラムが次の3点で構築されていると考えます：

1. サプライヤー承認。単なる証明書ではなく、実証的な証拠に裏付けられたリスク評価。
2. 製品レベルのハザード管理。IQFラインにおけるListeriaおよびSalmonellaの管理に加え、該当する場合のアレルゲンおよび異物管理プログラム。
3. 継続的な検証と記録。リスクに紐づくシンプルなスケジュールと、数分で取り出せる記録。

実情として、冷凍野菜はしばしば「食べる前に加熱してください」と表示されますが、FDAはこれらの工場におけるListeria管理に繰り返し注目しています。したがって表示だけに頼らないでください。サプライヤーが汚染を一貫して防止および検出できることを示す証拠を構築してください。それが我々が文書化する内容です。

1～2週目：セットアップと書類要求

以下は、初回出荷前にインドネシアの冷凍野菜加工業者へ要求するFSVP書類チェックリストです。要求事項、良好な例、そして更新頻度を記載しています。

• 会社概要と適用範囲

  • 要求事項：正式名称、住所、施設一覧、連絡先、FDA食品施設登録の状況、製品範囲（例：IQFスイートコーン、ミックスベジタブル、オクラ、枝豆、ジャガイモ、ピーマン）、米国／EUへの輸出履歴。
  • 受入基準：施設が登録されていること（製造／加工の場合）、適用範囲があなたが輸入する製品と明確に一致していること。
  • 更新頻度：年次。

• GFSI証明書および直近のフル監査報告書

  • 要求事項：最新のBRCGSまたはFSSC 22000証明書、フル監査報告書または不適合および是正完了のサマリー。
  • 受入基準：範囲に「冷凍野菜／IQFの加工」が含まれ、証明書が有効であり、重大な不適合が未解決でないこと。
  • 更新頻度：更新時。ただし下記の理由によりこれだけでは不十分です。

• PCQIレターおよび食品安全計画

  • 要求事項：PCQIの氏名／資格、各製品ごとのハザード分析、予防管理（衛生管理、環境モニタリング、枝豆（大豆）に対するアレルゲン管理など）、工程フローダイアグラム、該当する場合のバリデーション、リコール計画。Premium Frozen Edamameについては、アレルゲン（大豆）リスク管理および表示手順を確認してください。
  • 受入基準：ハザードにListeria属／L. monocytogenesおよび該当する場合はSalmonellaが含まれていること；管理策とモニタリングが定義されていること；責任が割り当てられていること。
  • 更新頻度：変更時に再要求、無ければ3年ごとまたは次の大規模レビュー時。

• Listeriaに対する環境モニタリングプログラム（EMP）

  • 要求事項：プログラムの記述、ゾーンを示したサイトマップ、対象生物（Listeria属）、サンプリング頻度と箇所、是正処置手順、過去12か月のサマリー／傾向データ。陽性があった場合は、原因究明とCAPAの有効性を要求。
  • 受入基準：Zone 2/3の定期サンプリングが意味のある頻度で行われていること、IQF環境に妥当性があれば定期的なZone 1サンプリングが含まれていること、傾向レビューが文書化されていること、陽性に対して信頼できるCAPAが実施されていること。湿潤環境でサンプリングが希薄なのに陽性がゼロだったという履歴は警戒信号です。
  • 更新頻度：四半期ごとのサマリー。

• 微生物COA要件（ロット別）

  • 要求事項：ロット／製造日ごとの完成品COA、使用方法および認定試験所の詳細。
  • 受入基準：方法が野菜に対して検証されたISO／迅速法同等であること；検査機関がISO/IEC 17025認定であること。通常我々が用いる受入基準は以下の通りです：
    • NRTE IQF野菜（例：Premium Frozen Sweet Corn、Frozen Mixed Vegetables、Premium Frozen Okra、Frozen Paprika (Bell Peppers) - Red, Yellow, Green & Mixed）：
      • Salmonella：検出されないこと（通常25 gで検査；一部の買い手は375 gコンポジットを要求）。方法を明記。
      • Listeria：最低でも25 g中でListeria属が検出されないこと、または製品が下流でRTE用途に使用される場合はL. monocytogenesが検出されないこと。使用方法と表示に応じて判断します。
      • 指標検査：APC／Enterobacteriaceaeのような指標は衛生状態のトレンド監視として規格値を設定（任意だが有用）。
    • RTE製品（該当する場合）：25 g中でL. monocytogenesが検出されないことが期待されます。
  • 更新頻度：ロットごと。

• 衛生管理（Sanitation）と検証

  • 要求事項：SSOP（Sanitation Standard Operating Procedures）、事前／事後検証記録、消毒剤の仕様／濃度、ATPまたは微生物スワブの結果サマリー。
  • 受入基準：アクションリミットとCAPAを備えた定期的な検証。
  • 更新頻度：年次および変更時。

• アレルゲンと表示管理

  • 要求事項：アレルゲンマトリクス、ライン共有がある場合の切替／洗浄バリデーション、表示のレビュー（「食べる前に加熱してください」指示や取扱い）。
  • 受入基準：枝豆（大豆）に関する明確な管理策；表示管理が混入防止を担保していること。
  • 更新頻度：変更時および年次。

• 異物管理

  • 要求事項：金属検出機／X線の仕様とバリデーションチェック、ダイシング／スライスラインに対するふるい／目視検査記録（Premium Frozen PotatoesやFrozen Paprika (Bell Peppers) - Red, Yellow, Green & Mixedに関連）。
  • 受入基準：感度とチェック頻度が包装サイズに対して適切であること。
  • 更新頻度：年次。

• 水および氷の品質

  • 要求事項：工程用水および氷の微生物結果、頻度、是正処置手順。
  • 受入基準：飲料水基準を満たし、定期的な検査が行われていること。
  • 更新頻度：スケジュールに従う。

• 残留農薬プログラム

  • 要求事項：マルチ残留試験計画および品目・農場グループ別の最新結果。
  • 受入基準：米国EPAの許容値を満たすこと。頻度はリスク／季節に応じて設定。
  • 更新頻度：収穫期ごと、あるいは少なくとも年次。

• 低温管理（コールドチェーン）および工程管理

  • 要求事項：IQFの設定値とバリデーション、凍結時間データ、芯温チェック、保管ログ（≤ -18°C）、輸送コンテナの設定温度および温度記録装置のデータ。
  • 受入基準：-18°Cを超える持続的な逸脱がないこと、逸脱があった場合は是正処置が記録されていること。
  • 更新頻度：各出荷ごと。ロガーデータを保存。

• パフォーマンス履歴

  • 要求事項：リコール履歴、規制措置／483、過去24か月の重大な苦情およびCAPA。
  • 受入基準：未解決のSAHCODHA事象がないこと；問題に対する透明性あるCAPA。
  • 更新頻度：年次。

実務的な結論：上記フォルダを含む単一の「FSVPサプライヤーファイル」を作成してください。FDAの記録要求時には、ハザード評価、サプライヤーがあなたの基準を満たす理由、最新のCOAおよび温度ログを数分で共有できます。

3～6週目：収集だけで終わらせず、検証する

重要な点はこれです。GFSI証明書とPDFの束だけでは、FDAから「なぜListeriaが最終製品に到達しないのか」と問われた際に守れません。プログラムを検証してください。

• 文書化されたサプライヤー評価を行ってください。重篤度／発生可能性を評価し、検証頻度をリスクに結びつけます。環境Listeriaを管理するIQF工場については、我々はしばしば次を妥当とします：年次の第三者監査レビュー、四半期ごとのEMP傾向レビュー、ロットごとのCOA、出荷時の温度記録。
• ギャップは早期に埋める。サプライヤーがAPCのみを検査している場合、あなたのロットに対しては完成品のSalmonellaおよびListeria検査を要求してください。EMPサンプリングが希薄であれば、最初の3か月で強化計画を要求してください。
• インポーター側のFSVP記録を保持すること。あなたの評価、選択した検証手段、その理由、およびレビュー日を記録してください。検査時には、簡潔な1ページの正当化が長大なマニュアルより有効であることが多いです。

GFSI証明書（BRCGS／FSSC 22000）はFSVPにとって十分ですか？

いいえ。強力な検証活動ではありますが、FSVPは製品ごとのハザード分析、サプライヤー評価、リスクベースの検証をあなた自身が行うことを要求します。GFSIは椅子の一本の脚のようなものと考え、唯一の根拠にしてはいけません。監査報告書の要約を要求し、範囲が冷凍野菜に一致していることを確認してください。

IQF野菜のCOAにはどの微生物検査を含めるべきですか？

我々が輸入するNRTE IQF野菜に対する最低要件：Salmonellaが検出されないこと、および25 g中でListeria属が検出されないこと。下流でRTEチャネルに使われる製品については、25 g中でL. monocytogenesが検出されないことを要求してください。ISO 17025認定の検査機関と検証済みの方法を使用すること。これが Frozen Mixed Vegetables 、 Premium Frozen Sweet Corn 等のSKUで我々が受け入れている基準です。

Listeriaに関するサプライヤーの環境モニタリング結果は詳細が必要ですか、それともサマリーで十分ですか？

傾向、部位別カウント、是正処置を含むサマリーは通常FSVPには十分ですが、陽性がある場合は詳細な事例を要求してください。我々は常に少なくとも1件のCAPA記録を端から端までレビューします。サプライヤーが一切の傾向データの共有を拒む場合、それはリスクのシグナルとみなします。

7～12週目：プログラムの拡張と最適化

• 2025年の再検証スケジュール：インドネシアのIQF野菜については、少なくとも年次でサプライヤーの再検証（最新の監査レビュー、EMP傾向チェック、COA適合性レビューを含む）を推奨します。リスクが上昇したり繰り返し逸脱が発生する場合は頻度を上げてください。FDAの基準は少なくとも3年ごとの定期再評価ですが、実務上はListeriaリスクにより年次の活動が妥当です。
• 2025年の入港申告（Entry filing）：FSVP書類を入港時にアップロードするわけではありません。ブローカーがUFIとともにFSVPコンプライアンス確認コードを送信します。UFIは米国FSVPインポーターのDUNSのままです。法的名称とDUNSが一致していること、FSVPインポーターが商品を入港時に所有する米国事業体であるか、書面で指名されていることを確認してください。
• 記録保存：FSVP記録は作成日から少なくとも2年間保持してください。サプライヤーからの輸入を停止した場合でも、最終輸入日から2年間はその記録を保持してください。

冷凍野菜が「食べる前に加熱してください」と表示されていてもFSVPは適用されますか？

適用されます。表示はあなたが依拠するハザード管理に影響を与えますが、FSVPを免除するものではありません。ハザード分析、サプライヤー評価、および衛生・環境管理が有効であることの検証が依然必要です。NRTE IQFラインに対するListeria管理の根拠をFDAが要求する事例を我々は目にしています。

483を誘発する5つの誤り（および回避方法）

• GFSIのみを信用すること。対策：製品固有のハザード分析と書面による検証根拠を追加する。1～2ページにまとめる。
• EMP監督が不十分であること。対策：四半期ごとの傾向サマリーをレビューする。サイトのローテーション、Zone 2/3のカバレッジ、陽性に対する実効的なCAPAを確認する。
• 病原体のないCOA。対策：使用に応じたSalmonellaおよびListeria検査を要求する。指標検査のみでは不十分。
• ロットの紐付けが曖昧であること。対策：COAは請求書および出荷書類の正確なロット／製造日を参照していること。
• 温度データの欠落。対策：データロガーを使用しファイルを保存する。逸脱があれば処分判断を文書化する。

興味深いことに、最初のファイルが整備されれば、その後のSKUは小さな修正でコピー＆ペーストできます。初期の重労働はEMPとCOA仕様をあなたの許容リスクと流通チャネルに合わせることです。

リソースと次のステップ

もし Premium Frozen Sweet Corn 、 Frozen Mixed Vegetables 、 Premium Frozen Okra のようなインドネシア製IQF野菜を評価しているのであれば、我々はFSVP対応パック（ハザード分析、EMPサマリー、ロットCOA、コールドチェーン記録をあなたの仕様に合わせて提供）を用意できます。使用先に応じた受入基準のカスタマイズが必要ですか？ご連絡いただければ、米国の買い手向けに我々が使用するテンプレートを共有します。WhatsAppでのご連絡は次のリンクからどうぞ： https://wa.me/https://wa.me/+6285123310014?text=I%20have%20a%20question%20about%20FSVP%20document%20checklist%20Indonesian%20frozen%20vegetables

当社が冷凍・生鮮ラインで輸出している製品を参照したい場合は、製品一覧をご覧ください。 Premium Frozen Potatoes から Frozen Paprika (Bell Peppers) - Red, Yellow, Green & Mixed まで、任意のSKUをあなたのFSVPチェックリストにマッピングすることを喜んでお手伝いします。

最終的な結論：簡潔でエビデンスに基づいたファイルを構築してください。EMPと微生物検査を各ロットで検証し、温度データを保管し、年次レビューを実施してください。FDAから問い合わせがあった際、準備しておいてよかったと実感できるはずです。